日前，百奧泰發布公告稱從國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)網站查詢獲悉，公司提交的BAT1806(托珠單抗)注射液(以下簡稱施瑞立®)的藥品上市許可申請已處于“審批完畢-待制證”階段，該狀態表示國家藥監局已審批完畢，其相應行政部門正在制作藥品注冊批件。

施瑞立®(BAT1806)是百奧泰根據中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA生物類似藥相關指導原則自主研發的托珠單抗注射液，是國內獲批的首個托珠單抗生物類似藥，也是全球首個托珠單抗生物類似藥。

截至1月16日，原研藥托珠單抗(雅美羅®)已在國內獲批用于治療類風濕關節炎(RA)、全身型幼年特發性關節炎(sJIA)和細胞因子釋放綜合征(CRS)。

在海外獲批用于治療類風濕關節炎(RA)、巨細胞動脈炎(GCA)、系統性硬化癥相關間質性肺疾病(SSc-ILD)、多關節型幼年特發性關節炎(pJIA)、全身型幼年特發性關節炎(sJIA)、細胞因子釋放綜合征(CRS)和新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)。

目前，托珠單抗注射液被納入《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》和《新型冠狀病毒感染重癥病例診療方案(試行第四版)》，對于重癥病例且實驗室檢測IL-6水平明顯升高者可試用。方案中對于兒童特殊情況的處理中提到，兒童發生腦炎、腦病等神經系統并發癥可酌情選用;兒童發生多系統炎癥綜合征(MIS-C)若接受治療后無好轉或加重，可使用托珠單抗。

截至1月16日，百奧泰施瑞立®已獲國家藥品監督管理局批準上市，已向美國FDA以及歐洲EMA遞交上市許可申請并已獲得受理。