?????????????????關(guān)于

上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司

????向特定對象發(fā)行股票申請文件

(資料圖片僅供參考)

????的第二輪審核問詢函的回復(fù)

???????????保薦機構(gòu)（主承銷商）

??（北京市建國門外大街?1?號國貿(mào)寫字樓?2?座?27?層及?28?層）

??????????????二〇二三年六月

上海證券交易所：

??貴所于?2023?年?6?月?1?日出具的上證科審（再融資）〔2023〕129?號《關(guān)于上海微

創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司向特定對象發(fā)行股票申請文件的第二輪審核問詢

函》（以下簡稱“問詢函”）已收悉，上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司（簡

稱“心脈醫(yī)療”、“發(fā)行人”、“公司”）、中國國際金融股份有限公司（簡稱“保薦機構(gòu)”、“中

金公司”）等相關(guān)方對問詢函所列問題進行了逐項落實、核查，現(xiàn)對問詢函問題回復(fù)如

下，請予審核。

??如無特別說明，本回復(fù)中的簡稱或名詞釋義與募集說明書（申報稿）中的相同。本

回復(fù)中的字體代表以下含義：

?????????????問詢函所列問題????????????????黑體（不加粗）

?????????????對問題的回答?????????????????宋體（不加粗）

???????對募集說明書等申請文件的修改、補充?????????????楷體（加粗）

????????????????????????????????????????????????????????目?????錄

???????請發(fā)行人：（1）結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)品情況，說明腫瘤介入醫(yī)療器械項目與現(xiàn)有產(chǎn)品在技

??術(shù)來源、應(yīng)用領(lǐng)域、客戶群體等方面的聯(lián)系，是否屬于募集資金投向主業(yè)；（2）說明

??公司在三種不同類型產(chǎn)品，主動脈介入、外周血管介入、腫瘤介入領(lǐng)域的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化

??具體安排與計劃，募投項目建設(shè)完成后預(yù)期產(chǎn)能和市場需求情況；（3）結(jié)合“全球總部

??及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目”擬生產(chǎn)多種全新的外周血管及腫瘤介入醫(yī)療器械，“外周血管

??介入及腫瘤介入醫(yī)療器械研究開發(fā)項目”在外周血管介入及腫瘤介入領(lǐng)域研究開發(fā)新產(chǎn)

??品的情況，具體說明公司是否已具備和掌握腫瘤介入醫(yī)療器械項目實施所需的核心技術(shù)

??和工藝，前述兩個募投項目均涉及腫瘤介入領(lǐng)域的原因并說明具體差異，項目是否擬研

??發(fā)還是規(guī)模化生產(chǎn)，本次募投項目實施的合理性和可行性，相關(guān)研發(fā)與生產(chǎn)風(fēng)險是否充

??分披露。

???????請保薦機構(gòu)對上述事項進行核查并發(fā)表明確意見。

???????回復(fù)：

???????一、結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)品情況，說明腫瘤介入醫(yī)療器械項目與現(xiàn)有產(chǎn)品在技術(shù)來源、應(yīng)

??用領(lǐng)域、客戶群體等方面的聯(lián)系，是否屬于募集資金投向主業(yè)

???????公司自?2020?年起開始投入腫瘤介入醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)研發(fā)，并有多款處于不同研

??發(fā)進度的在研產(chǎn)品。其中?TIPS?覆膜支架已開展上市前臨床試驗，預(yù)計將于?2025?年度獲

??證，此外還有多款產(chǎn)品如經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺系統(tǒng)、顯影栓塞微球、外周介入微導(dǎo)管等預(yù)

??計陸續(xù)于?2024?年起獲證。腫瘤介入醫(yī)療器械產(chǎn)品與現(xiàn)有產(chǎn)品在技術(shù)來源、應(yīng)用領(lǐng)域、

??客戶群體存在一定聯(lián)系，具體情況如下：

???????（一）在技術(shù)來源方面，腫瘤介入產(chǎn)品技術(shù)來源為自研，公司已儲備腫瘤介入技

??術(shù)，部分產(chǎn)品核心技術(shù)可利用現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)，其余部分產(chǎn)品已取得核心技術(shù)，并已取

??得專利或在申請專利中

???????腫瘤介入醫(yī)療器械產(chǎn)品與現(xiàn)有產(chǎn)品在技術(shù)來源方面的聯(lián)系如下：

募投項目????腫瘤介入產(chǎn)品??????已有核心技術(shù)及來源??????與現(xiàn)有產(chǎn)品聯(lián)系及專利情況???????????????所處研發(fā)階段

???????????????????????????????????TIPS?覆膜支架與主動脈覆膜、

全球總部???????????????????????????????支架技術(shù)具有相通性

???????????????????自研技術(shù)，切割編織復(fù)合

及創(chuàng)新與???????????????????????????????支?架?植?入?物?202221918905.3???R5?設(shè)計確認(rèn)&

???????TIPS?覆膜支架???支架制作技術(shù)、支架覆膜

產(chǎn)業(yè)化基???????????????????????????????（已取得）??????????????????????????轉(zhuǎn)移

???????????????????技術(shù)、輸送器制作技術(shù)

地項目????????????????????????????????醫(yī)用植入物的輸送系統(tǒng)

募投項目????腫瘤介入產(chǎn)品????已有核心技術(shù)及來源???????與現(xiàn)有產(chǎn)品聯(lián)系及專利情況????????????所處研發(fā)階段

??????????????????????????????????支架植入物及其制備方法

??????????????????????????????????支架輸送裝置及支架輸送系統(tǒng)

??????????????????????????????????腫瘤介入專有技術(shù)，申請專利

??????????????????自研技術(shù)，可顯影微球制?????中

??????????????????????????????????????????????????????????R6?上市前準(zhǔn)備

???????顯影栓塞微球?????備技術(shù)，小粒徑微球制備?????栓塞微球及其制備方法和載藥

??????????????????????????????????????????????????????????????階段

??????????????????技術(shù)??????????????栓塞微球?202211055158.X（申

??????????????????????????????????請中）

??????????????????????????????????腫瘤介入專有技術(shù)，已有相應(yīng)

??????????????????????????????????專利

??????????????????差異化設(shè)計，中空針體及

???????經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺???????????????????穿?刺?組?件?及?其?穿?刺?針

??????????????????弧面針刃的穿刺針設(shè)計??????????????????????????????R4?設(shè)計評價

???????體系?????????????????????????202221284492.8（已取得）

??????????????????技術(shù)

??????????????????????????????????穿刺針?202230317437.3（已取

??????????????????????????????????得）

??????????????????????????????????腫瘤介入專有技術(shù)，已有相應(yīng)

??????????????????差異化設(shè)計，硬度漸變及

??????????????????????????????????專利

???????外周介入微導(dǎo)管????腔大壁薄的微導(dǎo)管設(shè)計??????????????????????????????R3?設(shè)計驗證

??????????????????????????????????一種醫(yī)用導(dǎo)管和醫(yī)用套件

??????????????????技術(shù)

??????????????????????????????????腫瘤介入專有技術(shù)，申請專利

??????????????????自研技術(shù)，高彈性微球制?????中

???????栓塞微球???????????????????????????????????????????????R3?設(shè)計驗證

??????????????????備技術(shù)?????????????栓?塞?微?球?的?制?備?方?法

??????????????????????????????????腫瘤介入專有技術(shù)，已有相應(yīng)

??????????????????????????????????專利

??????????????????自研技術(shù)，快速止血的封?????一?種?水?凝?膠?成?型?模?具

???????封堵止血系統(tǒng)?????????????????????????????????????????????R2?設(shè)計輸入

??????????????????堵材料制備技術(shù)?????????202021249975.5（已取得）

??????????????????????????????????一?種?血?管?閉?合?裝?置

??????????????????????????????????腫瘤介入專有技術(shù)，申請專利

??????????????????????????????????中

??????????????????????????????????栓塞微球及其制備方法和載藥

???????可降解微球??????自研技術(shù)，微球制備技術(shù)?????栓塞微球?202211055158.X（申???預(yù)研市場調(diào)研

外周血管??????????????????????????????請中）

介入及腫??????????????????????????????栓?塞?微?球?的?制?備?方?法

瘤介入醫(yī)??????????????????????????????202310011511.2（申請中）

療器械研??????????????????????????????腫瘤介入專有技術(shù)，申請專利

究開發(fā)項??????????????????????????????中

?目????????????????????????????????栓塞微球及其制備方法和載藥

???????放射性微球??????自研技術(shù)，微球制備技術(shù)?????栓塞微球?202211055158.X（申???預(yù)研市場調(diào)研

??????????????????????????????????請中）

??????????????????????????????????栓?塞?微?球?的?制?備?方?法

?????（二）在應(yīng)用領(lǐng)域方面，公司腫瘤介入產(chǎn)品與現(xiàn)有主動脈、外周血管介入產(chǎn)品均

屬于血管介入類醫(yī)療器械，在器械進入方式、疾病或治療部位、器具使用上存在一定

聯(lián)系

??公司腫瘤介入醫(yī)療器械項目與現(xiàn)有主動脈及外周血管介入產(chǎn)品在應(yīng)用領(lǐng)域方面的

聯(lián)系主要如下：

入產(chǎn)品，器械均經(jīng)血管途徑進入人體；

入手術(shù)?5-7F?穿刺口的封堵；腫瘤介入產(chǎn)品栓塞微球與外周血管介入產(chǎn)品彈簧圈均為通

過栓塞血管以阻止血液供應(yīng)病灶，達(dá)到治療的目的；

皮穿刺及血管導(dǎo)入技術(shù)可以完成腫瘤介入器械的部分相關(guān)操作。

?????（三）在客戶群體方面，公司可利用現(xiàn)有經(jīng)銷商資源、與現(xiàn)有產(chǎn)品面向的終端醫(yī)

院、相關(guān)科室和病患存在一定聯(lián)系

??公司腫瘤介入醫(yī)療器械項目與現(xiàn)有主動脈及外周血管介入產(chǎn)品在客戶群體方面的

聯(lián)系主要如下：

商模式，腫瘤介入產(chǎn)品可借助公司現(xiàn)有經(jīng)銷商的資源進行銷售，并形成一定的協(xié)同效應(yīng)；

現(xiàn)有產(chǎn)品已覆蓋約?1,700?家醫(yī)院，腫瘤介入產(chǎn)品銷售未來可充分借助現(xiàn)有終端銷售網(wǎng)絡(luò)；

管與公司現(xiàn)有產(chǎn)品在血管外科、介入科等科室上存在一定重疊，有助于公司借助現(xiàn)有產(chǎn)

品入院和進入相關(guān)科室；

或并發(fā)癥，所以同時使用腫瘤介入產(chǎn)品和外周血管介入產(chǎn)品進行治療，如在進行經(jīng)頸靜

脈肝內(nèi)門靜脈內(nèi)支架分流術(shù)（TIPS?手術(shù)）的時候，醫(yī)生會先采用外周血管介入器械來

處理胃底靜脈出血的相關(guān)并發(fā)癥。公司在現(xiàn)有已上市主動脈、外周血管介入產(chǎn)品基礎(chǔ)上

生產(chǎn)和研發(fā)腫瘤介入產(chǎn)品，有助于公司形成豐富的產(chǎn)品組合，進一步拓展公司血管介入

業(yè)務(wù)。

??綜上所述，腫瘤介入醫(yī)療器械項目與現(xiàn)有主動脈、外周血管介入產(chǎn)品均為血管介入

類產(chǎn)品，在技術(shù)來源、應(yīng)用領(lǐng)域、客戶群體與現(xiàn)有產(chǎn)品存在聯(lián)系。此外，公司亦于?2020

年起開始進行腫瘤介入業(yè)務(wù)研發(fā)，本次募投項目“全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目”

及“外周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器械研究開發(fā)項目”腫瘤介入產(chǎn)品屬于公司投向主業(yè)。

此外，公司已于?2023?年?5?月?23?日召開董事會調(diào)減募集資金規(guī)模，本次募集資金規(guī)模調(diào)

減后，全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目及外周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器械研究開發(fā)

項目中關(guān)于腫瘤介入產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)和研發(fā)支出公司擬使用自有資金投入。腫瘤介入器械

屬于市場前景廣闊且較為熱門的賽道，公司堅定看好并決定擴展該部分領(lǐng)域，且腫瘤介

入產(chǎn)品預(yù)計將陸續(xù)從?2024?年開始獲批上市。

??（四）公司已召開董事會調(diào)減募集資金規(guī)模，本次募集資金規(guī)模調(diào)減后，腫瘤介

入相關(guān)生產(chǎn)和研發(fā)公司擬使用自有資金支出

議，審議通過了《關(guān)于調(diào)整公司?2022?年度向特定對象發(fā)行?A?股股票方案的議案》《關(guān)

于公司?2022?年度向特定對象發(fā)行?A?股股票預(yù)案（修訂稿）的議案》等相關(guān)議案，決定

將公司本次向特定對象發(fā)行股票募集資金總額由“不超過?254,683.93?萬元（含本數(shù)）”

調(diào)整為“不超過?180,922.87?萬元（含本數(shù)）”，合計調(diào)減?73,761.06?萬元，其中全球總部

及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目調(diào)減?43,358.67?萬元，外周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器械研究

開發(fā)項目調(diào)減?30,402.39?萬元，具體調(diào)減內(nèi)容包括：

??全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目具體投資項的總投資金額、調(diào)整前和調(diào)整后擬使

用募集資金投資金額情況如下：

??????????????????????????????????????????????????????????????????單位：萬元

?????????????????????????????調(diào)整前擬用募集?????????????調(diào)整后擬使用募????????扣除金額占總投

???投資項????????總投資金額

??????????????????????????????資金投資金額?????????????集資金投資金額?????????資金額比例

??工程建設(shè)費用????????135,598.29???????128,608.49????????108,608.49??????14.75%

??設(shè)備購置費用?????????41,112.62????????41,112.62?????????31,112.62??????24.32%

???預(yù)備費????????????3,534.22????????????3,534.22??????????????-??????100.00%

??鋪底流動資金??????????9,824.45????????????9,824.45??????????????-??????100.00%

?????????????????????????????調(diào)整前擬用募集?????????????調(diào)整后擬使用募?????????????扣除金額占總投

???投資項???????總投資金額

??????????????????????????????資金投資金額?????????????集資金投資金額??????????????資金額比例

???小計???????????190,069.58??????????183,079.78?????????139,721.11?????????????22.81%

??全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目為新建集生產(chǎn)、研發(fā)、辦公于一體的總部大樓，

未來主要用于生產(chǎn)主動脈、術(shù)中支架、外周血管介入及腫瘤介入產(chǎn)品。根據(jù)本募投項

目達(dá)產(chǎn)后腫瘤介入產(chǎn)能或銷售收入占達(dá)產(chǎn)后所有產(chǎn)品的產(chǎn)能或銷售收入比例進行測算

可知，該項目募集資金調(diào)減規(guī)模已覆蓋腫瘤介入產(chǎn)能或銷售收入相關(guān)占比，未來腫瘤

介入產(chǎn)品生產(chǎn)支出擬使用自有資金支出。具體如下：

????????項目?????????????達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)能（根/瓶）?????????????????????????達(dá)產(chǎn)年銷售收入（萬元）

腫瘤介入相關(guān)???????????????????????76,890.00?????????????????????????17,362.00

全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地

項目

??腫瘤介入相關(guān)占比?????????????????????9.61%????????????????????????????????3.65%

全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地

項目調(diào)減項占總投資金額比例

??外周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器械研究開發(fā)項目具體投資項的總投資金額、調(diào)整

前和調(diào)整后擬使用募集資金投資金額情況如下：

??????????????????????????????????????????????????????????????????單位：萬元

???????????????????????????????????調(diào)整前擬用募集資金投????????????????調(diào)整后擬使用募集資金

??投資項????????總投資金額

??????????????????????????????????????資金額???????????????????????投資金額

??外周動脈???????????????14,909.65???????????????????14,909.65??????????????????10,860.06

??外周靜脈???????????????11,292.11???????????????????11,292.11??????????????????10,341.70

??腫瘤介入???????????????25,402.39???????????????????25,402.39??????????????????????????-

???小計????????????????51,604.15???????????????????51,604.15??????????????????21,201.76

??由上表可知，外周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器械研究開發(fā)項目腫瘤介入項目擬使

用自有資金進行。

??綜上所述，經(jīng)上述調(diào)減后，本次募投項目“全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目”和“外

周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器械研究開發(fā)項目”中擬使用募集資金的均不涉及腫瘤介入

相關(guān)產(chǎn)品，公司后續(xù)將使用自有資金投入腫瘤介入產(chǎn)品。

??發(fā)行人已在募集說明書“三、董事會關(guān)于本次募集資金使用的可行性分析”之“（二）

本次募集資金投資項目的基本情況和經(jīng)營前景”之“1、全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項

目”之“（2）項目投資計劃及進展”以及“2、外周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器械研究開發(fā)

項目”之“（2）項目投資計劃及進展”補充披露上述內(nèi)容。

??二、說明公司在三種不同類型產(chǎn)品，主動脈介入、外周血管介入、腫瘤介入領(lǐng)域

的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化具體安排與計劃，募投項目建設(shè)完成后預(yù)期產(chǎn)能和市場需求情況

??（一）說明公司在三種不同類型產(chǎn)品，主動脈介入、外周血管介入、腫瘤介入領(lǐng)

域的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化具體安排與計劃

??公司在主動脈介入、外周血管介入、腫瘤介入及術(shù)中支架領(lǐng)域不同類型產(chǎn)品的研發(fā)

和產(chǎn)業(yè)化具體安排與計劃如下：

?????????????????產(chǎn)業(yè)化項目?????????????研發(fā)項目

???產(chǎn)品?????????????????????????外周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器械

??????????全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目

???????????????????????????????????研究開發(fā)項目

???主動脈????????擬生產(chǎn)?13?種產(chǎn)品????????????不涉及

??術(shù)中支架?????????擬生產(chǎn)?3?種產(chǎn)品????????????不涉及

?外周血管介入???????擬生產(chǎn)?19?種產(chǎn)品??????????擬研發(fā)?8?款產(chǎn)品

??腫瘤介入?????????擬生產(chǎn)?6?種產(chǎn)品??????????擬研發(fā)?2?款產(chǎn)品

???小計?????????擬生產(chǎn)?41?種產(chǎn)品?????????擬研發(fā)?10?款產(chǎn)品

??（1）項目具體安排及計劃

??全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目建設(shè)期為?3?年，產(chǎn)能爬坡期為?5?年，達(dá)產(chǎn)年預(yù)計

為?2030?年。全球總部及創(chuàng)業(yè)與產(chǎn)業(yè)化基地項目主要為生產(chǎn)型項目，且本募投項目中部

分在研產(chǎn)品在?2023-2028?年陸續(xù)獲批上市。與研發(fā)型項目不同，生產(chǎn)型產(chǎn)線調(diào)試穩(wěn)定運

行需一定時間，產(chǎn)能爬坡期在生產(chǎn)型募投項目中較為常見且具有一定必要性。在生產(chǎn)型

相關(guān)上市公司案例中，金宏氣體再融資新建高端電子專用材料募投項目產(chǎn)能爬坡期為?5

年，天松醫(yī)療?IPO?產(chǎn)能升級改造募投項目產(chǎn)能爬坡期為?4?年，潔特生物再融資生物實

驗室耗材產(chǎn)線升級智能制造募投項目產(chǎn)能爬坡期為?3?年。公司綜合考慮未來產(chǎn)品獲批時

間、下游發(fā)展趨勢等因素，進行了相應(yīng)布局規(guī)劃和擴產(chǎn)安排，本次募投項目建設(shè)期和產(chǎn)

能爬坡期至?2030?年符合公司實際情況，故本次募投項目規(guī)劃至達(dá)產(chǎn)年?2030?年具有合理

性。

?????（2）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目前尚未獲批的產(chǎn)品預(yù)計將主要集中于項目建設(shè)期獲批，少量于

產(chǎn)能爬坡期獲批，產(chǎn)品研發(fā)失敗風(fēng)險總體較小，且產(chǎn)業(yè)化項目中存在在研產(chǎn)品尚未獲

批的情形符合醫(yī)療器械、醫(yī)藥行業(yè)慣例

?????結(jié)合本次募投項目?3?年建設(shè)期（預(yù)計?2025?年建成，建成后該項目開始生產(chǎn)），5

年產(chǎn)能爬坡期（預(yù)計?2030?年達(dá)產(chǎn)即滿產(chǎn)），公司已上市及在研產(chǎn)品未來獲批情況匯總

如下：

??????????????????????????????????????????????????單位：根/瓶

???????????????????????????????????本次募投?????????本次募投

???????項目??????????產(chǎn)品種類

??????????????????????????????????達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)能?????????產(chǎn)能占比

目前已上市產(chǎn)品???????????????????13??????????253,828???????31.72%

建設(shè)期獲批產(chǎn)品（目前至

產(chǎn)能爬坡期獲批產(chǎn)品

（2026?年至?2028?年）

???????合計?????????????????41??????????800,164??????100.00%

注：本次募投在研產(chǎn)品目前預(yù)計均在?2028?年及之前獲批上市，目前計劃時間早于本次募投項目達(dá)

產(chǎn)年?2030?年

?????由上表可知，公司在研產(chǎn)品預(yù)計將集中在建設(shè)期獲批，已上市產(chǎn)品及建設(shè)期獲批產(chǎn)

品產(chǎn)能合計占比達(dá)?83.42%，占比較為集中；在項目建設(shè)期后即產(chǎn)能爬坡期上市的產(chǎn)品

產(chǎn)能占比較小，總體較為合理。

?????具體產(chǎn)品而言，全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目未來預(yù)計合計生產(chǎn)?41?款產(chǎn)品，

存在部分?jǐn)M投產(chǎn)的產(chǎn)品尚未獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，包括?6?款主動脈產(chǎn)品，15?款外

周動脈和靜脈血管介入產(chǎn)品、6?款腫瘤介入產(chǎn)品、1?款術(shù)中支架產(chǎn)品，合計?28?款產(chǎn)品。

本次募投全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目擬生產(chǎn)的產(chǎn)品與本次募投外周血管介入及

腫瘤介入醫(yī)療器械研究開發(fā)項目不存在重合。截至本回復(fù)出具之日，在研產(chǎn)品的最新進

展及未來規(guī)劃、已取得的實驗數(shù)據(jù)或結(jié)果具體如下：

??產(chǎn)品??????????????????????????截至目前研究進展????????????????????????已取得的實驗數(shù)據(jù)或結(jié)果

????????????????在研產(chǎn)品

??類別?????????????????????????????情況????????????????已進行的實驗類型?????????????數(shù)據(jù)或結(jié)果

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????各項性能合格

????????????AegisII腹主動脈覆膜支架??????????????????????????型式檢測

??????????????????????????????R5設(shè)計確認(rèn)&轉(zhuǎn)移?????????????????????????????????通過動物實驗檢測

?????????????????????系統(tǒng)??????????????????????????????動物實驗

???????????????????????????????????????????????????????????????????經(jīng)歷3.8億次疲勞實驗，支架無斷裂

????????????Cratos分支型主動脈覆膜???????????????????????????型式檢驗????????????????各項性能合格

??????????????????????????????R5設(shè)計確認(rèn)&轉(zhuǎn)移

????????????????????支架???????????????????????????????動物實驗???????????????通過動物實驗檢測

?????????????????????????????????????????????????????型式檢測????????????????各項性能合格

??主動脈???????胸主多分支覆膜支架系統(tǒng)????????R3設(shè)計驗證

?????????????????????????????????????????????????????動物實驗???????????????通過動物實驗檢測

????????????開窗型腹主動脈覆膜支架??????????????????????????????動物實驗???????????????通過動物實驗檢測

???????????????????????????????R3設(shè)計驗證

?????????????????系統(tǒng)???????????????????????????????????自檢?????????????????各項性能合格

?????????????????????????????????????????????????????動物實驗???????????????通過動物實驗檢測

????????????大動脈彈簧圈及支架系統(tǒng)????????R3設(shè)計驗證

??????????????????????????????????????????????????????自檢?????????????????各項性能合格

????????????????阻斷球囊???????????R4設(shè)計評價?????????????????自檢????????????????各項性能合格

?????????????????????????????????????????????????????????????????產(chǎn)品技術(shù)要求中所檢性能指標(biāo)的檢驗方法具

?????????????????????????????????????????????????????動物實驗?????????????有操作性和可重復(fù)性

??????????????機械血栓切除導(dǎo)管????????R5設(shè)計確認(rèn)&轉(zhuǎn)移

?????????????????????????????????????????????????????型式檢驗???????????????各項性能合格

????????????????????????????????????????????????????????????????????????安全性良好

?????????????????????????????????????????????????????????????????????植入安全性和可操作性良好

?????????????????????????????????????????????????????動物實驗???????????????各項性能合格

??????外周靜??????靜脈支架系統(tǒng)??????????R6上市前準(zhǔn)備???????????????型式檢驗????????植入動物未見明顯支架植入相關(guān)的組織病理

外周血

??????脈血管????????????????????????????????????????????臨床報告?????????????????變化

管介入

???????介入???????????????????????????????????????????????????????????產(chǎn)品具有良好的安全性和有效性

?????????????????????????????????????????????????????動物實驗????????????植入安全性和可操作性良好

??????????????靜脈球囊擴張導(dǎo)管?????????R4設(shè)計評價

??????????????????????????????????????????????????????自檢????????????????各項性能合格

?????????????????????????????????????????????????????動物實驗????????????植入安全性和可操作性良好

?????????????????A產(chǎn)品???????????R4設(shè)計評價

?????????????????????????????????????????????????????注冊自檢???????????????各項性能合格

???????????????濾器回收套件??????????R4設(shè)計評價????????????????動物實驗???????????植入安全性和可操作性良好

產(chǎn)品????????????????????截至目前研究進展????????????????????????已取得的實驗數(shù)據(jù)或結(jié)果

???????????在研產(chǎn)品

類別???????????????????????情況????????????????已進行的實驗類型?????????????數(shù)據(jù)或結(jié)果

?????????????????????????????????????????????型式檢驗??????????????各項性能合格

????????????B產(chǎn)品????????R2設(shè)計輸入????????????????暫未涉及???????????????暫未涉及

????????????????????????????????????????????????????????????植入安全性和可操作性良好

?????????????????????????????????????????????動物實驗

???????????腔靜脈濾器??????R5設(shè)計確認(rèn)&轉(zhuǎn)移????????????????????????????????各項性能合格

?????????????????????????????????????????????型式檢驗

???????????????????????????????????????????????????????????????良好的安全性

?????????新一代全規(guī)格裸球囊?????R3設(shè)計驗證?????????????????自檢?????????????滿足產(chǎn)品規(guī)范或技術(shù)要求

????????外周血管藥物洗脫支架系

???????????????????????R3設(shè)計驗證????????????????動物實驗??????????在動物體內(nèi)的安全性、部分有效性

?????????????統(tǒng)

??????????膝下PTX藥球??????R4設(shè)計評價????????????????動物實驗??????????在動物體內(nèi)的安全性、部分有效性

????????????????????????????????????????????????????????已完成豬血管體外實驗，初步驗證了樣機的可

????????????C產(chǎn)品?????????預(yù)研階段???????????前期豬血管體外實驗

??外周動?????????????????????????????????????????????????????????????行性

??脈血管???可吸收外周血管藥物洗脫?????????????????????????????????????已完成實驗，未有正式報告，初步驗證了產(chǎn)品

???????????????????????R3設(shè)計驗證???????????????預(yù)動物實驗

???介入???????支架系統(tǒng)????????????????????????????????????????????植入后的安全性與有效性

????????????????????????????????????????????????????????已完成實驗，未有正式報告，初步驗證了產(chǎn)品

????????????D產(chǎn)品?????????預(yù)研階段????????????????前期動物實驗

????????????????????????????????????????????????????????????????的安全性

????????????????????????????????????????????????????????驗證了在動物模型中和同品種對照品的等同

??????????外周栓塞彈簧圈??????R6上市前準(zhǔn)備???????????????動物實驗

??????????????????????????????????????????????????????????????????性

????????????????????????????????????????????????????????已完成植入，初步驗證了在動物模型中和同品

??????????機械解脫彈簧圈??????R6上市前準(zhǔn)備???????????????動物實驗

??????????????????????????????????????????????????????????????種對照品的等同性

????????????????????????????????????????????????????????復(fù)合人造血管止血性良好、支架導(dǎo)入、定位性

術(shù)中支架???????一體化術(shù)中???????R3設(shè)計驗證???????????????預(yù)動物實驗

?????????????????????????????????????????????????????????????????能良好

????????????????????????????????????????????動物實驗????????????良好的可操作性能及安全性

腫瘤介入?????TIPS覆膜支架系統(tǒng)???R5設(shè)計確認(rèn)&轉(zhuǎn)移?????????????生物學(xué)評價???????????產(chǎn)品各項生物學(xué)性能合格

????????????????????????????????????????????型式檢驗?????????????產(chǎn)品各項性能滿足要求

???產(chǎn)品???????????????????截至目前研究進展????????????????????????已取得的實驗數(shù)據(jù)或結(jié)果

?????????????在研產(chǎn)品

???類別??????????????????????情況????????????????已進行的實驗類型?????????????數(shù)據(jù)或結(jié)果

??????????????????????????????????????????????設(shè)計驗證報告?????????????各項性能合格

??????????經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺系統(tǒng)?????R4設(shè)計評價

???????????????????????????????????????????????生物學(xué)評價??????????產(chǎn)品各項生物學(xué)性能合格

???????????????????????????????????????????????動物實驗?????????在動物體內(nèi)安全、有效，可操作性好

????????????顯影栓塞微球??????R6上市前準(zhǔn)備階段??????????????生物學(xué)評價??????????產(chǎn)品各項生物學(xué)性能合格

???????????????????????????????????????????????自檢報告????????????產(chǎn)品各項性能滿足要求

????????????外周介入微導(dǎo)管??????R3設(shè)計驗證????????????????暫未涉及???????????????暫未涉及

?????????????栓塞微球????????R3設(shè)計驗證????????????????暫未涉及???????????????暫未涉及

????????????封堵止血系統(tǒng)???????R2設(shè)計輸入????????????????暫未涉及???????????????暫未涉及

??由上表可知，本次募投在研產(chǎn)品覆蓋公司各大業(yè)務(wù)板塊主動脈、外周血管介入、術(shù)中支架及腫瘤介入。其中，關(guān)于主動脈在研產(chǎn)

品未來規(guī)劃，除主要在研現(xiàn)有?Aegis?腹主動脈覆膜支架的升級款?Aegis??II?腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)、Castor?胸主動脈覆膜支架的升級款

Cratos?胸主動脈覆膜支架外，亦拓展適應(yīng)癥研發(fā)胸主多分支覆膜支架、開窗型腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)等產(chǎn)品，未來研發(fā)成功能夠有效

填補國內(nèi)空白，上述產(chǎn)品預(yù)計將于?2024?年-2028?年陸續(xù)上市；外周血管介入產(chǎn)品分為外周靜脈血管介入和外周動脈血管介入，其中公

司布局了靜脈支架、吸栓裝置和濾器治療深靜脈血栓等外周靜脈血管介入產(chǎn)品，預(yù)計將于?2024?年-2027?年陸續(xù)上市；公司除研發(fā)現(xiàn)有

裸球囊產(chǎn)品升級款產(chǎn)品、拓展膝下藥物球囊適應(yīng)癥產(chǎn)品外，亦布局了藥物洗脫支架等外周動脈血管介入產(chǎn)品，預(yù)計將于?2023?年-2028

年陸續(xù)上市；術(shù)中支架類在研產(chǎn)品一體化術(shù)中預(yù)計將于?2027?年左右上市；關(guān)于腫瘤介入產(chǎn)品，公司布局了?TIPS?覆膜支架、顯影栓塞

微球、栓塞微球微導(dǎo)管、微導(dǎo)絲等在研產(chǎn)品，預(yù)計將于?2024?年-2026?年陸續(xù)上市。

???公司歷史上已立項項目較少存在產(chǎn)品研發(fā)失敗的情形，研發(fā)產(chǎn)品在立項前已經(jīng)過較

為充分的市場調(diào)研、技術(shù)預(yù)研等可行性分析，并需經(jīng)內(nèi)部的立項審批。截至本回復(fù)出具

之日，公司自?2015?年以來已立項產(chǎn)品（含已上市產(chǎn)品）共計?52?款產(chǎn)品，其中終止的項

目共計?1?款。

???根據(jù)公司研發(fā)周期主要里程碑管理包括?R1?立項評審、R2?設(shè)計輸入評審、R3?設(shè)計

驗證評審、R4?設(shè)計評價評審、R5?設(shè)計確認(rèn)及轉(zhuǎn)移評審，R6?上市評審等。根據(jù)公司歷

史研發(fā)經(jīng)驗及研發(fā)周期，在通過?R1?立項評審之前會對產(chǎn)品進行預(yù)研，對技術(shù)路徑、市

場情況、競品情況等進行充分調(diào)研，項目立項需經(jīng)心脈醫(yī)療嚴(yán)格的審批；對于立項后的

產(chǎn)品，處于?R1-R2?階段的產(chǎn)品，由于產(chǎn)品仍處于設(shè)計輸入的階段，距離最終上市獲批

可能會存在一定不確定性；對于?R3-R4?階段的產(chǎn)品，設(shè)計已定型且或經(jīng)內(nèi)外部型式驗

證、動物實驗等，項目研發(fā)失敗風(fēng)險和不確定性較小；對于?R5?及之后階段的產(chǎn)品即已

進入臨床階段的產(chǎn)品，已經(jīng)過臺架實驗、內(nèi)外部型式檢驗、動物實驗（如有），產(chǎn)品性

能已得到初步驗證，且根據(jù)公司會計政策，研發(fā)費用亦從?R5?階段開始資本化，產(chǎn)品研

發(fā)失敗和不確定性的很小。

???本次募投合計生產(chǎn)?41?款產(chǎn)品，部分?jǐn)M投產(chǎn)的新產(chǎn)品尚未獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，

主要包括主動脈?6?款產(chǎn)品，外周動脈和靜脈合計?15?款產(chǎn)品、腫瘤介入?6?款產(chǎn)品、術(shù)中

?????????????????????????????????????????????????單位：根/瓶

?已完成里程碑分類????????項目數(shù)量?????????????達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)能?????????產(chǎn)能占比

R2?階段及之前??????????????????4????????????48,510??????????6.06%

R3-R4?階段?????????????????15???????????235,906???????29.48%

R5?階段至獲批上市????????????????9???????????261,920???????32.73%

???????????注

已上市產(chǎn)品????????????????????13???????????253,828???????31.72%

??????合計?????????????????41???????????800,164??????100.00%

注：已上市產(chǎn)品中，包含?Reewarm?PTX?18?規(guī)格和?35?規(guī)格兩款產(chǎn)品申請在同一張醫(yī)療器械注冊證的

情況，因此已上市產(chǎn)品項目數(shù)量為?13?個，而本次募投涉及的注冊證數(shù)量為?12?個。

???由上表可知，處于?R3?及之后階段的產(chǎn)品達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)能占?93.94%，處于?R5?階段及之

后的產(chǎn)品達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)能占?64.45%，而?R2?及之前的產(chǎn)品達(dá)產(chǎn)年設(shè)計產(chǎn)能占?6.06%，處于研

?????????發(fā)早期階段產(chǎn)品設(shè)計的產(chǎn)能總體較小，研發(fā)失敗風(fēng)險較小。

???????????根據(jù)醫(yī)療器械、醫(yī)藥行業(yè)募投項目公開披露信息，存在較多擬實施的產(chǎn)業(yè)化項目中

?????????尚未獲批產(chǎn)品的情況，具體如下：

??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????預(yù)計獲批時

??????????募投類???募投項目名???????????????????????????未獲注冊證產(chǎn)

??公司???????????????????????建設(shè)期?????擬獲證類別??????????????????????預(yù)計獲批時間??????????間與建設(shè)期

???????????別??????稱??????????????????????????????品名稱

????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????關(guān)系

????????????????昆山高端質(zhì)

禾信儀器???????????????????????????????醫(yī)療器械注冊???????LC-TQ?系列

??????????再融資???譜儀器生產(chǎn)??????2.5?年???????????????????????????2024?年中????????????建設(shè)期內(nèi)

????????????????項目

????????????????新一代骨科

???????????????????????????????????????????????????????????在項目實施第?4?年獲得

天智航?????????????手術(shù)機器人??????????????醫(yī)療器械注冊???????新一代骨科手????????????????????????建設(shè)期最后

??????????再融資???????????????4年?????????????????????????????醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證并

???????????????????????????????????????????????????????????上市銷售

????????????????化項目

???????????????????????????????????醫(yī)療器械注冊

????????????????????????????????????????????????潤滑液????????2021?年?6?月起，2?年內(nèi)???建設(shè)期內(nèi)

????????????????接觸鏡??????????????????證

歐普康視

??????????再融資???和配套產(chǎn)品???????2年

????????????????產(chǎn)業(yè)化項目??????????????醫(yī)療器械注冊?????????????????????????????????????建設(shè)期結(jié)束

????????????????????????????????????????????????軟鏡?????????2021?年?6?月起，5?年內(nèi)

?????????????????????????????????????證????????????????????????????????????????后

????????????????邁克生物天??????3.5?年，???????????????預(yù)計未來四年

???????????????????????????????????????????????????????????根據(jù)反饋回復(fù)（2021?年?1?月反饋）表述

邁克生物????????????府國際生物??????自?2020?醫(yī)療器械注冊????????新增募投項目

??????????再融資??????????????????????????????????????????????“預(yù)計未來四年”，推斷將在募投項目建

???????????????????????????????????????????????????????????設(shè)期內(nèi)及建設(shè)期完成后陸續(xù)獲證

????????????????園項目?????????????起???????????????30?項

????????????????高端制劑國??????????????????????????????????????生產(chǎn)線建設(shè)完成后，即在車間生產(chǎn)線進

奧翔藥業(yè)????????????????????????????????????????????包含?6?個制

??????????再融資???際化項目????????2年?????藥品注冊證???????????????????行取得藥品注冊證所需的中試、驗證等

????????????????（一期）???????????????????????????????????????后續(xù)工作

???????????由上表可知，醫(yī)療器械、醫(yī)藥類行業(yè)存在較多產(chǎn)業(yè)化募投項目中擬生產(chǎn)產(chǎn)品系目前

?????????在研產(chǎn)品尚未獲批的情形，符合醫(yī)療器械、醫(yī)藥類行業(yè)募投設(shè)計慣例。

???????????（1）項目具體安排及計劃

???????????本項目預(yù)計建設(shè)期為?5?年，截至本回復(fù)出具之日，公司已開展相關(guān)產(chǎn)品的前期市場

?????????調(diào)研及論證。

???????????通過實施該項目，預(yù)計將有多個產(chǎn)品進入上市前臨床階段、乃至獲證上市，具體取

?????????得的研發(fā)成果情況如下所示：

????產(chǎn)品類別???????????????????????????預(yù)計取得的研發(fā)成果

外周動脈血管介入??????????2?項產(chǎn)品遞交臨床注冊資料、2?項產(chǎn)品完成臨床植入

外周靜脈血管介入??????????1?項產(chǎn)品獲證，2?項產(chǎn)品遞交臨床注冊資料，1?項產(chǎn)品完成臨床植入

腫瘤介入

（擬使用自有資金投入）

??（2）項目的投向構(gòu)成、實施、研發(fā)成果等是否存在不確定性

??公司對于本項目資金投向的設(shè)定進行了充分的準(zhǔn)備工作，投資金額也是基于公司歷

史情況與市場調(diào)研情況謹(jǐn)慎得出，故本項目的資金投向構(gòu)成不存在重大不確定性。具體

而言，本次研發(fā)必要性及截至目前已進行的研發(fā)工作具體如下：

研發(fā)方向???????研發(fā)產(chǎn)品???????????研發(fā)必要性???????????截至目前已進行的研發(fā)工作

??????????????????????結(jié)合臨床需求、技術(shù)痛點綜合

??????????????????????確定。臨床數(shù)據(jù)表明，支架存???????目前正在進行前期樣品制作

??????????????????????在管腔通暢性丟失、支架斷裂???????等工作，預(yù)計今年內(nèi)將完成

???????????點狀支架???????等風(fēng)險，點狀支架由于其獨特???????相關(guān)文件及專利分析報告、

??????????????????????的結(jié)構(gòu)，可有效降低支架斷裂????????產(chǎn)品結(jié)構(gòu)初定型并形成樣

??????????????????????率并易于進行血管內(nèi)再介入，???????品、完成支架結(jié)構(gòu)?FEA?報告

??????????????????????提升公司產(chǎn)品競爭力

??????????????????????結(jié)合?CTO?病變疾病率、市場情????作，并形成了市場調(diào)研報告，

?????????CTO?開通器械?????況、臨床需求、現(xiàn)有方案情況???????包括分析總結(jié)報告產(chǎn)品基本

外周動脈介

??????????????????????綜合確定????????????????信息、技術(shù)維度、臨床維度、

?入產(chǎn)品

???????????????????????????????????????????????市場維度等。

??????????????????????????????????????????作，并形成了市場調(diào)研報告，

??????????????????????結(jié)合未來球囊發(fā)展方向、市場

???????????特殊球囊???????????????????????????包括分析總結(jié)報告產(chǎn)品基本

??????????????????????空間、臨床需求等綜合確定

??????????????????????????????????????????信息、技術(shù)維度、臨床維度、

???????????????????????????????????????????????市場維度等。

??????????????????????在現(xiàn)有球囊基礎(chǔ)上拓?AVF?適應(yīng)

??????????????????????癥，綜合考慮市場需求、公司

????????AVF?適應(yīng)癥藥物球囊???????????????????????了解市場需求，進行前期調(diào)

??????????????????????現(xiàn)有產(chǎn)品適應(yīng)癥情況及未來政

??????????????????????????????????????????????????研

??????????????????????策等綜合確定

??????????????????????出于公司一站式治療方案策

??????????????????????略，基于外周靜脈已有的在研

???????????溶栓導(dǎo)管???????產(chǎn)品濾器、取栓、球囊、支架，

??????????????????????????????????????????論證了項目必要性、市場空

??????????????????????研發(fā)溶栓導(dǎo)管將有效補充公司

???????????????????????????????????????????????間、競品情況等

外周靜脈介?????????????????產(chǎn)品管線

?入產(chǎn)品??????????????????綜合考慮市場需求、疾病率、

??????????????????????競品情況等綜合確定，現(xiàn)有市

??????????????????????????????????????????關(guān)病癥及產(chǎn)品特性，并持續(xù)

????????亞急性血栓清除器械?????場上產(chǎn)品均針對急性血栓清

??????????????????????????????????????????在進行相關(guān)臨床需求、數(shù)據(jù)

??????????????????????除，而亞急性血栓更為常見，

????????????????????????????????????????????????等搜集工作

??????????????????????難度更高

研發(fā)方向?????研發(fā)產(chǎn)品??????????研發(fā)必要性???????截至目前已進行的研發(fā)工作

????????動靜脈瘺修復(fù)器械???針對動靜脈瘺病癥，綜合考慮??2022?年年中進行預(yù)研工作，

???????????????????廣泛市場需求、疾病率等綜合??深入論證了項目必要性、市

????????動靜脈瘺開通器械???確定????????????????場空間、競品情況等

???????????????????結(jié)合市場空間、實際臨床需求、?前已完成市場調(diào)研，含分析

?????????放射性微球?????公司微球產(chǎn)品管線布局需求綜?技術(shù)路線可行性、注冊路徑、

腫瘤介入產(chǎn)??????????????合確定????????????調(diào)研競品，目前正在前期樣

??品?????????????????????????????????????品制作過程中

???????????????????結(jié)合公司微球產(chǎn)線布局、擴充?公司已有相應(yīng)技術(shù)儲備，目

?????????可降解微球?????產(chǎn)品線需求、實際臨床需求等?前正在進行前期研究中，含

???????????????????綜合確定?????????????市場情況、技術(shù)路線等

??公司憑借自身研發(fā)及行業(yè)經(jīng)驗的長期累積，把握行業(yè)技術(shù)及產(chǎn)品市場空間和發(fā)展方

向、積極捕捉實際臨床需求，對現(xiàn)有及未來產(chǎn)品管線完成布局。本次研究開發(fā)項目系結(jié)

合公司多年產(chǎn)品管線布局針對性開展的，以外周靜脈為例，在公司成立?2018?年靜脈產(chǎn)

品線時，就已確定未來研發(fā)靜脈狹窄、血栓管理、靜脈曲張、血栓保護等領(lǐng)域，并有計

劃按照產(chǎn)品項目優(yōu)先級進行研發(fā)。

??此外，截至目前大多數(shù)項目已完成市場調(diào)研或正在進行市場調(diào)研，就產(chǎn)品基本信息、

技術(shù)維度、臨床需求、市場空間等進行了較為詳細(xì)的論證，且根據(jù)競品情況、技術(shù)可行

性等情況，上述研發(fā)項目原輔料、生產(chǎn)工藝選擇大部分已確定。后續(xù)公司將根據(jù)研發(fā)項

目優(yōu)先級、募集資金到位情況等對上述項目陸續(xù)開展研發(fā)，并在建設(shè)期完成設(shè)計確認(rèn)及

轉(zhuǎn)移或上市前準(zhǔn)備或獲批，項目的投向構(gòu)成不存在不確定性。

??具體募集資金投向構(gòu)成參見本回復(fù)“一/（四）公司已召開董事會調(diào)減募集資金規(guī)模，

本次募集資金規(guī)模調(diào)減后，腫瘤介入相關(guān)生產(chǎn)和研發(fā)公司擬使用自有資金支出”。

??本項目研發(fā)內(nèi)容的確定是公司結(jié)合市場需求與自身發(fā)展?fàn)顩r以后謹(jǐn)慎得出，研發(fā)的

產(chǎn)品既能夠填補豐富公司產(chǎn)品管線，具有較好的市場前景，且能夠一定程度利用公司部

分現(xiàn)有的技術(shù)，具有較強的可實現(xiàn)性。例如，在外周動脈方面，本項目研發(fā)的?CTO?開

通器械能夠?qū)ΜF(xiàn)有解決方案進行補充，將更適合國內(nèi)患者。在外周靜脈方面，本項目研

發(fā)的動靜脈瘺修復(fù)器械可以對動靜脈內(nèi)瘺閉塞區(qū)域進行減容，同時可以延長動靜脈內(nèi)瘺

復(fù)發(fā)時間。在腫瘤介入方面，本項目研發(fā)的可降解微球可以在一定時間內(nèi)完成栓塞任務(wù)

后被人體降解，減輕病人痛苦。

??具體來說，本項目的研發(fā)內(nèi)容如下：

研發(fā)方向???????研發(fā)產(chǎn)品????????????????????研發(fā)內(nèi)容??????預(yù)計取得的成果

??????????????????????在針對下肢動脈病變的血管準(zhǔn)備或治療

??????????????????????過程中發(fā)生血管夾層的概率很高，本項目?????預(yù)計在建設(shè)期完

???????????點狀支架

??????????????????????旨在開發(fā)一款專門針對夾層進行治療的???????成臨床植入

??????????????????????點狀支架產(chǎn)品。

??????????????????????本項目旨在開發(fā)一款針對?CTO?病變的有???預(yù)計在建設(shè)期完

?????????CTO?開通器械

外周動脈介?????????????????源開通導(dǎo)管及其配套導(dǎo)絲。????????????成臨床植入

?入產(chǎn)品??????????????????本項目旨在開發(fā)一款特殊球囊，用于治療

?????????????????????????????????????????????預(yù)計在建設(shè)期遞

???????????特殊球囊???????外周動脈狹窄病變及動靜脈瘺透析部位

??????????????????????????????????????????????交注冊資料

??????????????????????的阻塞性病變。

??????????????????????本項目旨在開發(fā)一款藥物球囊，用于治療

?????????????????????????????????????????????預(yù)計在建設(shè)期遞

????????AVF?適應(yīng)癥藥物球囊???原發(fā)性或繼發(fā)性動靜脈瘺透析部位的阻

??????????????????????????????????????????????交注冊資料

??????????????????????塞性病變

??????????????????????開發(fā)一款用于包括溶栓劑和造影劑進入??????預(yù)計在建設(shè)期獲

???????????溶栓導(dǎo)管

??????????????????????外周血管的液體給藥系統(tǒng)。??????????????證

??????????????????????開發(fā)一款導(dǎo)管，用于治療亞急性靜脈血??????預(yù)計在建設(shè)期內(nèi)

????????亞急性血栓清除器械

外周靜脈介?????????????????栓。?????????????????????遞交注冊資料

?入產(chǎn)品?????????????????????????????????????????預(yù)計在建設(shè)期完

????????動靜脈瘺修復(fù)器械??????開發(fā)一款針對動靜脈內(nèi)瘺修復(fù)的器械。

??????????????????????????????????????????????成臨床植入

??????????????????????開發(fā)一款修復(fù)動靜脈瘺狹窄的器械，實現(xiàn)?????預(yù)計在建設(shè)期內(nèi)

????????動靜脈瘺開通器械

??????????????????????管腔通暢???????????????????遞交注冊資料

?????????????????????????????????????????????預(yù)計在建設(shè)期完

??????????放射性微球???????主要用于肝癌等實體瘤的動脈栓塞治療。

??????????????????????????????????????????????成臨床植入

腫瘤介入產(chǎn)?????????????????本項目旨在開發(fā)一種可載藥、生物可降解

??品???????????????????的新型栓塞微球，該微球可以在一定時間?????預(yù)計在建設(shè)期完

??????????可降解微球

??????????????????????內(nèi)完成栓塞任務(wù)后被人體降解，減輕病人??????成臨床植入

??????????????????????痛苦。

??①醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)存在固有不確定性風(fēng)險

??本次募投項目中的“外周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器械研究開發(fā)項目”面臨固有不

確定性風(fēng)險，發(fā)行人其他醫(yī)療器械研發(fā)項目以及同行業(yè)其他公司的研發(fā)項目亦面臨相似

風(fēng)險，主要包括：

??A.醫(yī)療器械研發(fā)存在臨床前研發(fā)結(jié)果的不確定性風(fēng)險

??醫(yī)療器械研發(fā)具有周期長、技術(shù)難度較高、資金需求量較大且不確定性大的特點。

該項目目前處于市場調(diào)研的預(yù)研階段，公司根據(jù)臨床需求、現(xiàn)有管線情況及未來發(fā)展戰(zhàn)

略確定了本次研究開發(fā)項目的十款產(chǎn)品，如后期臨床需求發(fā)生較大變化或是未能及時捕

捉，亦或是產(chǎn)品性能未達(dá)預(yù)期等，進而導(dǎo)致臨床前研發(fā)存在一定不確定性。后續(xù)發(fā)展有

賴于發(fā)行人定期根據(jù)市場調(diào)研情況實時更新臨床需求、加大相關(guān)技術(shù)投入穩(wěn)定產(chǎn)品性

能。如發(fā)行人將其精力及資源集中于最終可能被證明無后續(xù)開發(fā)潛力的在研項目，可能

會對發(fā)行人的業(yè)務(wù)、財務(wù)狀況造成不利影響。

??B.醫(yī)療器械研發(fā)存在臨床試驗進度及獲批的不確定性風(fēng)險

??醫(yī)療器械臨床試驗進展受到多重因素的共同影響。隨著各在研項目研發(fā)進程的推

進，發(fā)行人預(yù)計將在未來五年內(nèi)有多個產(chǎn)品進入臨床試驗階段。發(fā)行人在招募臨床試驗

受試者和篩選臨床試驗機構(gòu)時，可能因入組患者的人數(shù)不足等因素而遇到困難，從而阻

礙臨床試驗的如期完成。發(fā)行人在臨床試驗進展過程中可能遇到多種不可預(yù)見事件從而

推遲臨床進度并妨礙在研產(chǎn)品獲得監(jiān)管批準(zhǔn)，包括但不限于：1）臨床試驗所需篩選受

試者入組比預(yù)期慢；2）未根據(jù)監(jiān)管規(guī)定或適用臨床方案進行臨床試驗；3）不可預(yù)見的

安全性問題或不良反應(yīng)；4）未能獲取臨床試驗所需的充足資金；5）監(jiān)管要求提供額外

分析、報告、數(shù)據(jù)、臨床前研究及臨床試驗數(shù)據(jù)，或者監(jiān)管機構(gòu)要求對方案進行修改。

上述因素均可能對醫(yī)療器械臨床試驗及獲批進展產(chǎn)生重大不確定性，進而可能對發(fā)行人

業(yè)務(wù)造成不利影響。

??C.新研發(fā)管線類型存在研發(fā)成功的不確定性風(fēng)險

??鑒于本次募投項目研究開發(fā)項目之一“放射性微球”屬于以藥物為主的藥械組合產(chǎn)

品管線，與公司現(xiàn)有醫(yī)療器械管線注冊路徑等存在一定差異，雖然公司目前已具備微球

制備技術(shù)，但是仍需進一步研發(fā)釔?89?元素負(fù)載微球技術(shù)等；此外，由于該產(chǎn)品臨床試

驗、藥品審評審批及注冊流程等均與公司已有醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)經(jīng)驗存在一定差

異，故研發(fā)成果存在一定不確定性。

??如釔?89?負(fù)載技術(shù)未能成功研發(fā)，亦或在研產(chǎn)品的后續(xù)臨床試驗較發(fā)行人預(yù)期有較

大差距、無法獲得上市批準(zhǔn)或該等批準(zhǔn)包含重大限制，則將對發(fā)行人造成一定不利影響。

??②發(fā)行人將采取有效措施降低本次“外周血管介入及腫瘤介入研究開發(fā)項目”的不

確定性風(fēng)險

??A.公司已具備實施本項目的技術(shù)儲備

??公司技術(shù)基礎(chǔ)扎實，在外周血管介入及腫瘤介入領(lǐng)域均有較強的研發(fā)實力。在外周

血管介入領(lǐng)域，公司在球囊、導(dǎo)管等產(chǎn)品領(lǐng)域擁有多項獨立自主的核心技術(shù)，具有前沿

的技術(shù)儲備；在腫瘤介入領(lǐng)域，公司已有顯影栓塞微球較為成熟的研發(fā)經(jīng)驗、制備技術(shù)，

擁有相對專業(yè)的技術(shù)人才儲備，彰顯了公司在外周血管介入及腫瘤介入領(lǐng)域的研發(fā)實

力。本募投產(chǎn)品技術(shù)儲備情況如下：

??研發(fā)方向???????????研發(fā)產(chǎn)品?????????????????????????技術(shù)儲備

????????????????????????????????????擁有開發(fā)外周支架、藥物切割支架、藥物涂層

?????????????????點狀支架

????????????????????????????????????覆膜支架等產(chǎn)品的技術(shù)經(jīng)驗

????????????????????????????????????公司已有有源工程師團隊，并有已上市球囊產(chǎn)

????????????????????????????????????品、多款在研球囊、以及在研減容和相關(guān)導(dǎo)絲

????????????????CTO?開通器械????????????產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗；

????????????????????????????????????此外，對于?CTO?開通產(chǎn)品相關(guān)的超聲碎石、

????????????????????????????????????機械開通、旋磨開通等均有一定技術(shù)儲備。

外周動脈介入產(chǎn)品????????????????????????????擁有多年球囊擴張導(dǎo)管生產(chǎn)、測試及管理的豐

?????????????????特殊球囊???????????????富經(jīng)驗。在球囊研發(fā)方面擁有多項專利，球囊

????????????????????????????????????技術(shù)對產(chǎn)品的研發(fā)有較大幫助

????????????????????????????????????研發(fā)產(chǎn)品藥物涂層技術(shù)和噴涂工藝與已上市

????????????????????????????????????的?Reewarm?PTX?較為相似，相關(guān)核心技術(shù)具

????????????AVF?適應(yīng)癥藥物球囊?????????????有獨立知識產(chǎn)權(quán)，核心專利如“藥物洗脫球囊

????????????????????????????????????導(dǎo)管”、“一種藥物洗脫球囊裝置”、“一種藥物

????????????????????????????????????球囊及其制備方法”均已授權(quán)。

?????????????????溶栓導(dǎo)管???????????????已有導(dǎo)管、管材切割的技術(shù)儲備和設(shè)計經(jīng)驗

????????????亞急性血栓清除器械???????????????已有靜脈支架導(dǎo)管、有源器械相關(guān)基礎(chǔ)

外周靜脈介入產(chǎn)品????????????????????????????已具備所需的縫膜工藝、熱熔技術(shù)與金屬熱處

?????????????動靜脈瘺修復(fù)器械

????????????????????????????????????理技術(shù)

????????????????????????????????????已有有源器械、機電、結(jié)構(gòu)設(shè)計的技術(shù)儲備和

?????????????動靜脈瘺開通器械

????????????????????????????????????設(shè)計經(jīng)驗

????????????????放射性微球???????????????已有微球制備相關(guān)技術(shù)

?腫瘤介入產(chǎn)品

????????????????可降解微球???????????????已有微球制備相關(guān)技術(shù)

??此外，公司擁有多項獨立自主的核心技術(shù)與知識產(chǎn)權(quán)，截至?2022?年?12?月?31?日，

公司擁有已授權(quán)的境內(nèi)外專利合計?263?項，其中境內(nèi)授權(quán)專利?172?項，境外授權(quán)專利

??因此，公司已擁有實施本項目的技術(shù)儲備，能夠保障本項目的順利實施以及研發(fā)成

果的順利實現(xiàn)。

??B.公司已具備實施本項目的人才儲備

??公司高度重視研發(fā)團隊的建設(shè)，通過自主培養(yǎng)與外部引進相結(jié)合的方式不斷擴大人

才儲備，目前已經(jīng)組建了業(yè)內(nèi)具有較強競爭力的研發(fā)團隊，擁有一批研發(fā)經(jīng)驗豐富、創(chuàng)

新能力強勁、專業(yè)構(gòu)成多元的主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)專業(yè)技術(shù)人才。

末，公司擁有研發(fā)人員?223?人，相較于?2021?年末增加?30?人，占公司員工總數(shù)的比例為

???公司研發(fā)人員數(shù)量及占比情況如下表所示：

??????項目?????2022?年?12?月?31?日????????2021?年?12?月?31?日???2020?年?12?月?31?日

???研發(fā)人員數(shù)量??????????223?????????????????????193????????????????157

?研發(fā)人員數(shù)量占比?????????28.37%??????????????????29.24%?????????????31.27%

???依托長期持續(xù)的研發(fā)投入，公司將通過內(nèi)部培養(yǎng)和外部引進相結(jié)合的方法確保開展

募投項目所需研發(fā)人才儲備。同時公司將通過多種渠道，打造完善的員工培訓(xùn)制度，健

全職級晉升方案，通過多層次激勵體系的建設(shè)吸引和留住優(yōu)秀研發(fā)人才。因此，公司具

備充足的人才儲備以保障本項目的順利實施與研發(fā)成果的順利實現(xiàn)。

???C.公司有豐富的研發(fā)成功的經(jīng)驗，成果顯著

???作為我國外周血管介入領(lǐng)域的先行者之一，公司已成功研發(fā)?CROWNUS?外周血管

支架系統(tǒng)、Reewarm?外周球囊擴張導(dǎo)管、Reewarm?藥物球囊擴張導(dǎo)管及?Ryflumen?外

周高壓球囊擴張導(dǎo)管。公司自主研發(fā)的?Hyperflex?球囊擴張導(dǎo)管已于報告期內(nèi)獲得日本

藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）的注冊批準(zhǔn)，Reewarm??PTX?藥物球囊擴張導(dǎo)管獲得

巴西健康管理局（ANVISA）的注冊批準(zhǔn)。Hercules?球囊擴張導(dǎo)管?32?規(guī)格產(chǎn)品（“HD32”）、

Reewarm??PTX?藥物球囊擴張導(dǎo)管?0.035?規(guī)格產(chǎn)品（“藥物球囊.35?擴規(guī)格產(chǎn)品”）也已經(jīng)

在國內(nèi)注冊獲批。Vflower?靜脈支架系統(tǒng)已完成全部臨床入組，F(xiàn)ishhawk?機械血栓切

除導(dǎo)管、腔靜脈濾器順利開展上市前臨床試驗。此外，公司也有較多在研產(chǎn)品儲備。

???此外，公司目前已開展一系列腫瘤介入領(lǐng)域項目的早期研發(fā)工作，其重點產(chǎn)品?TIPS

覆膜支架系統(tǒng)開展上市前臨床試驗。同時公司也在快速、有序推進其他新技術(shù)與研發(fā)項

目的儲備。豐富的研發(fā)經(jīng)驗為本項目的順利實施以及研發(fā)成果的實現(xiàn)提供了可行性。

???D.研發(fā)方向符合行業(yè)發(fā)展趨勢，前景開闊，項目的實施符合公司戰(zhàn)略布局與未來業(yè)

務(wù)規(guī)劃

???本項目主要研發(fā)外周血管介入以及腫瘤介入領(lǐng)域的醫(yī)療器械。我國在該領(lǐng)域起步較

晚，本土產(chǎn)品發(fā)展速度較慢。在國家多項政策引導(dǎo)下，具有創(chuàng)新性、研發(fā)能力強的醫(yī)療

器械企業(yè)將迎來更多發(fā)展機遇。

???我國近年來在外周血管及腫瘤方面的病患人數(shù)持續(xù)增加，介入治療應(yīng)用日益廣泛，

相關(guān)器械具有較好的行業(yè)發(fā)展趨勢。而當(dāng)前國內(nèi)該領(lǐng)域產(chǎn)品的解決方案商尚不成熟，龐

大的需求不能被充分滿足，因此新產(chǎn)品研發(fā)成功后能夠有效滿足市場需求。此外，研發(fā)

的新產(chǎn)品也能夠持續(xù)為公司帶來收益。

??此外，公司的發(fā)展戰(zhàn)略是在保持并鞏固主動脈血管介入領(lǐng)域競爭優(yōu)勢的同時，持續(xù)

開發(fā)與完善外周血管介入領(lǐng)域的產(chǎn)品線布局，逐步開拓在腫瘤介入領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。公

司將通過開發(fā)更多具有技術(shù)及價格競爭力的新產(chǎn)品，進一步降低相關(guān)領(lǐng)域的國內(nèi)醫(yī)療成

本，并不斷提升公司品牌的市場影響力，最終成為主動脈、外周血管及腫瘤介入領(lǐng)域世

界領(lǐng)先的高科技公司。本項目主要研發(fā)的產(chǎn)品屬于公司重點布局的外周血管及腫瘤介入

領(lǐng)域，符合公司發(fā)展戰(zhàn)略與未來業(yè)務(wù)規(guī)劃，能夠得到公司層面的大力支持。

??綜上所述，本項目的實施不存在重大不確定性，并且公司將會充分利用技術(shù)、人才

等資源儲備，全力保障研發(fā)成果的順利實現(xiàn)。但是，新產(chǎn)品、新技術(shù)研發(fā)需要經(jīng)歷長期

的過程，公司不能完全排除研發(fā)方向出現(xiàn)偏差、新產(chǎn)品研發(fā)投入成本偏高、研發(fā)進程緩

慢甚至研發(fā)失敗的風(fēng)險。

??對此，發(fā)行人已在《上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司?2022?年度向特

定對象發(fā)行股票證券募集說明書》之“六/（二）/1、新產(chǎn)品研發(fā)及注冊風(fēng)險”中披露相關(guān)

風(fēng)險提示：“在新產(chǎn)品研發(fā)過程中，公司可能面臨研發(fā)方向出現(xiàn)偏差、新產(chǎn)品研發(fā)投入

成本偏高、研發(fā)進程緩慢甚至研發(fā)失敗的風(fēng)險。新產(chǎn)品研發(fā)須經(jīng)過設(shè)計驗證、注冊檢測、

臨床試驗、注冊審批等階段，獲得境內(nèi)外相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證后方可上市銷

售。由于主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前置程序較多，周期較長，公司可能

存在新研發(fā)產(chǎn)品無法及時完成注冊的風(fēng)險，進而延緩產(chǎn)品上市推廣進程，并對公司經(jīng)營

業(yè)績造成不利影響。”

??（二）募投項目建設(shè)完成后預(yù)期產(chǎn)能和市場需求情況

??本次募投項目全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目建成后預(yù)期產(chǎn)能和市場需求情況

如下：

?????????產(chǎn)能???????2022?年

???????????????????????????-2030?年國???現(xiàn)有國內(nèi)市場???達(dá)產(chǎn)年國內(nèi)市場

??類型????（根/瓶）???-2030?年產(chǎn)

????????????????????????????內(nèi)行業(yè)自???????市占率???????市占率

????????????????能復(fù)合增速

?????????????????????????????然增速

?????????????產(chǎn)能?????????2022?年

??????????????????????????????????-2030?年國??????現(xiàn)有國內(nèi)市場???????達(dá)產(chǎn)年國內(nèi)市場

?????類型?????（根/瓶）?????-2030?年產(chǎn)

???????????????????????????????????內(nèi)行業(yè)自??????????市占率???????????市占率

??????????????????????能復(fù)合增速

????????????????????????????????????然增速

?????????????????????????????????????????????????胸主：32.4%

??主動脈???????140,353??????14.31%????????17.63%????腹主：23.1%????????36.87%

??????外周動

???????脈

外周???????????????????????????????????????????????????????????????12.71%

??????外周靜

???????脈

??術(shù)中支架??????30,940???????2.98%?????????32.01%??????100.00%???????56.86%

??腫瘤介入??????76,890???????????—?????????12.70%???????????—????????0.54%

?????合計?????800,164?????31.30%?????????????—????????????—????????????—

注?1：2021?年-2030?年國內(nèi)市場自然增速數(shù)據(jù)主要來源于沙利文，其中主動脈和外周動脈數(shù)據(jù)系根

據(jù)手術(shù)量統(tǒng)計；外周靜脈和術(shù)中系根據(jù)市場規(guī)模統(tǒng)計；腫瘤介入數(shù)據(jù)來源于億歐智庫，2021-2025

年增速為?12.7%，并假設(shè)?2025-2030?年仍保持相同增速；

注?2：現(xiàn)有國內(nèi)和達(dá)產(chǎn)年市占率主要口徑為：（1）主動脈系根據(jù)手術(shù)量統(tǒng)計；（2）外周、術(shù)中支

架及腫瘤介入市占率系根據(jù)公司現(xiàn)有收入或達(dá)產(chǎn)年預(yù)計收入占市場規(guī)模口徑統(tǒng)計；

注?3：公司目前存在多款外周靜脈和腫瘤介入在研產(chǎn)品，但截至本回復(fù)出具之日，尚無外周靜脈和

腫瘤介入產(chǎn)品上市，故目前暫無法計算產(chǎn)能復(fù)合增速及現(xiàn)有國內(nèi)市場的市占率。

??由上表可知，本次募投項目全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目建成后預(yù)期產(chǎn)能為

要結(jié)合國內(nèi)行業(yè)自然增速、公司現(xiàn)有及未來擬達(dá)到的市占率綜合確定，具有合理性。從

公司各類業(yè)務(wù)來看，產(chǎn)能復(fù)合增速、國內(nèi)行業(yè)自然增速及市占率情況如下：

??①主動脈

??根據(jù)弗若斯特沙利文分析，我國主動脈腔內(nèi)介入支架尚處于發(fā)展初期，按產(chǎn)品出廠

價計算，2021?年中國主動脈腔內(nèi)介入支架市場規(guī)模為?24.0?億元。根據(jù)弗若斯特沙利文

分析，2021?年中國主動脈腔內(nèi)介入手術(shù)達(dá)到?49,217?臺，其中胸主動脈手術(shù)?32,526?臺，

腹主動脈手術(shù)?16,691?臺，手術(shù)量比值約為?2:1，隨著我國主動脈疾病患者不斷增加，預(yù)

測未來主動脈腔內(nèi)介入手術(shù)量仍將持續(xù)增長，預(yù)計?2021?年到?2025?年整體主動脈復(fù)合增

長率?20.6%，2025?年到?2030?年整體主動脈復(fù)合增長率為?11.6%。

??本次募投建成后主動脈產(chǎn)能預(yù)計為?140,353?根/年，公司?2022-2030?年產(chǎn)能復(fù)合增速

約為?14.31%，總體低于國內(nèi)行業(yè)自然增速?17.63%，具有合理性；此外，公司已成為國

產(chǎn)主動脈支架市場的領(lǐng)導(dǎo)者，未來將憑借其低價和優(yōu)質(zhì)不斷擴大市場占有率。2021?年

公司胸主手術(shù)量市占率約?32.4%，腹主手術(shù)量市占率約?23.1%，結(jié)合本次募投達(dá)產(chǎn)年（預(yù)

計?2030?年）銷量、主動脈每臺手術(shù)擬使用產(chǎn)品數(shù)量及國內(nèi)主動脈?2030?年介入支架手術(shù)

量，本次募投項目達(dá)產(chǎn)時占國內(nèi)達(dá)產(chǎn)年的市場規(guī)模約?36.87%，具有一定合理性和可行

性。

?????②外周血管介入

?????外周血管疾病主要包括外周動脈疾病和靜脈疾病。我國外周動脈介入支架和球囊市

場規(guī)模在?2021?年共計?21.7?億元，預(yù)計到?2030?年將增長到?68.0?億人民幣，年復(fù)合增速

為?13.53%。2021?年中國外周靜脈介入器械市場規(guī)模約為?10.1?億元，2017?年至?2021?年

間的復(fù)合年增長率約為?18.2%，且該快速增長的態(tài)勢將隨著靜脈介入手術(shù)在臨床應(yīng)用中

的增長進一步快速攀升，到?2030?年市場規(guī)模將達(dá)到?49.9?億元，2021?年至?2030?年的復(fù)

合年增長率為?19.5%。

?????本次募投項目建成后外周血管介入產(chǎn)品（包括外周動脈血管介入產(chǎn)品及外周靜脈血

管介入產(chǎn)品）產(chǎn)能預(yù)計為?551,981?根/年（外周動脈血管介入產(chǎn)品為?311,211?根/年，外周

靜脈血管介入產(chǎn)品為?240,770?根/年）。公司外周動脈血管介入產(chǎn)品?2022-2030?年產(chǎn)能復(fù)

合增速約為?42.80%，總體高于國內(nèi)外周動脈行業(yè)自然增速?17.76%，主要原因包括：

???????????????????????????????????????????（1）

公司現(xiàn)有產(chǎn)能僅為?18,000?根/年，且主要為外周動脈產(chǎn)品；（2）未來公司將重點布局外

周血管介入產(chǎn)品，公司已具有較多外周在研產(chǎn)品管線。公司預(yù)計?2024?年開始將集中獲

批上市多款外周血管介入產(chǎn)品，預(yù)計募投達(dá)產(chǎn)年時公司將形成較為豐富和完善的外周動

脈血管介入和靜脈血管介入產(chǎn)品線；此外，公司可基于已有的主動脈積累的銷售渠道和

資源，較為快速地拓展外周血管介入產(chǎn)品的市場，產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)。故本次募投亦將重點

生產(chǎn)外周血管介入產(chǎn)品，故?2022-2030?年外周動脈產(chǎn)能復(fù)合增長率為?42.80%，從而預(yù)

計?2030?年本次募投達(dá)產(chǎn)時預(yù)計在國內(nèi)外周市占率為?15.59%，具體產(chǎn)能消化可行性如下：

?????雖然目前公司外周血管介入已獲批上市的產(chǎn)品種類較少，以外周動脈血管介入產(chǎn)品

為主、市場占有率相對較低，以?2022?年?1-9?月外周動脈血管介入產(chǎn)品收入年化計算，

占外周動脈介入支架和球囊市場比例為?2.81%，但是現(xiàn)有在研產(chǎn)品線豐富，覆蓋外周動

脈、靜脈血管介入的支架、球囊等多種類型產(chǎn)品，且預(yù)計于?2024?年開始集中獲批上市，

外周血管介入產(chǎn)品線和產(chǎn)品組合將愈加豐富，公司外周血管介入條線未來將具有一定的

市場競爭力。此外，公司也在不斷完善外周血管介入的銷售團隊和渠道資源，隨著我國

鼓勵進口替代和加速創(chuàng)新型醫(yī)療器械審批等政策的不斷落實，并與現(xiàn)有主動脈及外周血

管介入銷售資源產(chǎn)生協(xié)調(diào)效應(yīng)，未來將憑借其價格優(yōu)勢和產(chǎn)品性能擴大市場占有率。本

次募投達(dá)產(chǎn)年（預(yù)計?2030?年）外周動脈血管介入和靜脈血管介入產(chǎn)生收入?14.98?億元，

預(yù)計占外周動脈介入支架和球囊市場及外周靜脈介入器械市場比例為?12.71%，具備一

定的可行性。

???③術(shù)中支架

???根據(jù)弗若斯特沙利文分析，我國術(shù)中支架的市場規(guī)模在?2021?年達(dá)到?6,620.6?萬元，

預(yù)期將在?2030?年達(dá)到?61,042.7?萬元，年復(fù)合增速?27.99%。

???本次募投項目建成后術(shù)中支架產(chǎn)品產(chǎn)能預(yù)計為?30,940?根/年，公司?2022-2030?年產(chǎn)

能復(fù)合增速約為?2.98%，總體低于國內(nèi)行業(yè)自然增速?32.01%，具有合理性；截至本回

復(fù)出具之日，公司是術(shù)中支架產(chǎn)品細(xì)分領(lǐng)域的唯一廠商，國內(nèi)市占率?100%，本次募投

設(shè)計的術(shù)中支架產(chǎn)品產(chǎn)能與術(shù)中產(chǎn)品細(xì)分市場增速匹配，考慮到未來存在國內(nèi)市場其他

廠商產(chǎn)品獲批上市的可能性，達(dá)產(chǎn)年銷售收入占術(shù)中支架市場規(guī)模占比約?56.86%，具

有合理性，產(chǎn)能消化具有可行性。

???④腫瘤介入

???本次募投項目建成后術(shù)中支架產(chǎn)品產(chǎn)能預(yù)計為?76,890?根或瓶/年，根據(jù)億歐智庫預(yù)

測，2021-2025?年，中國腫瘤介入器械市場規(guī)模將從?109.1?億增長至?175.7?億，年復(fù)合增

速?12.7%。公司自?2020?年起開始布局腫瘤介入相關(guān)研發(fā)，并有多款處于不同研發(fā)進度

的在研產(chǎn)品。其中?TIPS?覆膜支架已開展上市前臨床試驗，預(yù)計將于?2025?年度獲證，此

外還有多款產(chǎn)品如經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺系統(tǒng)、顯影栓塞微球、外周介入微導(dǎo)管等預(yù)計陸續(xù)

于?2024?年起獲證。本次募投新增腫瘤介入產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)能，主要考慮到（1）腫瘤介入市

場規(guī)模較大，未來有較大發(fā)展空間；（2）鑒于主要競爭廠商如波士頓科學(xué)等布局了腫

瘤介入條線，為與競爭對手看齊及應(yīng)對市場的競爭，公司亦布局了腫瘤介入板塊業(yè)務(wù)；

（3）腫瘤介入與公司現(xiàn)有業(yè)務(wù)在經(jīng)銷商渠道、終端醫(yī)院科室存在一定重合，未來能利

用現(xiàn)有的渠道資源開展銷售，產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)。

???綜上所述，本次募投項目全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地建成達(dá)產(chǎn)后產(chǎn)能為?800,164

根/瓶，系結(jié)合未來市場需求、現(xiàn)有及未來市占率綜合確定。

????????三、結(jié)合“全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目”擬生產(chǎn)多種全新的外周血管及腫瘤

??????介入醫(yī)療器械，“外周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器械研究開發(fā)項目”在外周血管介入及

??????腫瘤介入領(lǐng)域研究開發(fā)新產(chǎn)品的情況，具體說明公司是否已具備和掌握腫瘤介入醫(yī)療

??????器械項目實施所需的核心技術(shù)和工藝，前述兩個募投項目均涉及腫瘤介入領(lǐng)域的原因

??????并說明具體差異，項目是否擬研發(fā)還是規(guī)模化生產(chǎn)，本次募投項目實施的合理性和可

??????行性，相關(guān)研發(fā)與生產(chǎn)風(fēng)險是否充分披露。

????????（一）具體說明公司是否已具備和掌握腫瘤介入醫(yī)療器械項目實施所需的核心技

??????術(shù)和工藝

????????本次募投項目全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目和外周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療

??????器械研究開發(fā)項目所涉及的腫瘤介入醫(yī)療器械項目的核心技術(shù)和工藝具體如下：

募投項????腫瘤介入

????????????????????所需核心技術(shù)???????現(xiàn)有已申請/授權(quán)專利?????????????????核心工藝

?目?????相關(guān)產(chǎn)品

???????????????????????????????支架植入物?202221918905.3

??????????????????????????????????????????????????????鎳鈦管激光切割工藝、支架鎳鈦

???????????????????????????????醫(yī)用植入物的輸送系統(tǒng)

??????????????????????????????????????????????????????絲編織工藝、支架化學(xué)拋光工藝、

???????????????????切割編織復(fù)合支架制???201822277774.5

??????TIPS?覆?膜?支??????????????????????????????????????支架高溫?zé)崽幚砉に嚒⒅Ъ?/p>

???????????????????作技術(shù)、支架覆膜技???支架植入物及其制備方法

??????架???????????????????????????????????????????????ePTFE?覆膜工藝輸送器親水涂層

???????????????????術(shù)、輸送器制作技術(shù)???202210868780.6

??????????????????????????????????????????????????????工藝、注塑件的粘接工藝等

???????????????????????????????支架輸送裝置及支架輸送系

???????????????????????????????統(tǒng)?202123133481.8???????現(xiàn)有心脈已有工藝

??????????????????????????????????????????????????????高分子材料的改性工藝、微球的

???????????????????可顯影微球制備技

???????????????????????????????栓塞微球及其制備方法和載???????????乳液懸浮聚合制備工藝、微球多

??????顯影栓塞微球???????術(shù)，小粒徑微球制備

???????????????????????????????藥栓塞微球?202211055158.X???規(guī)格篩分工藝、顯影微球制備工

全球總????????????????技術(shù)

??????????????????????????????????????????????????????藝、西林瓶灌裝壓蓋工藝等

部及創(chuàng)

???????????????????????????????穿?刺?組?件?及?其?穿?刺?針

新與產(chǎn)???經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)???????中空針體及弧面針刃??????????????????????????穿刺套管的親水涂層工藝、穿刺

業(yè)化基???穿刺體系?????????的穿刺針設(shè)計技術(shù)???????????????????????????針的組裝工藝

???????????????????????????????穿刺針?202230317437.3

地項目

??????外周介入微導(dǎo)???????硬度漸變及腔大壁薄???一種醫(yī)用導(dǎo)管和醫(yī)用套件????????????微導(dǎo)管的親水涂層工藝、微導(dǎo)管

??????管????????????的微導(dǎo)管設(shè)計技術(shù)????202122554193.3?????????的組裝工藝等

??????????????????????????????????????????????????????高分子材料的改性工藝、微球的

???????????????????????????????栓?塞?微?球?的?制?備?方?法??????乳液懸浮聚合制備工藝、微球多

??????栓塞微球?????????高彈性微球制備技術(shù)

??????????????????????????????????????????????????????工藝等

???????????????????????????????一?種?水?凝?膠?成?型?模?具

??????????????????????????????????????????????????????封堵止血材料的制備工藝、止血

???????????????????快速止血的封堵材料???202021249975.5

??????封堵止血系統(tǒng)??????????????????????????????????????????傘的編織工藝、輸送器的組裝工

???????????????????制備技術(shù)????????一種血管閉合裝置

??????????????????????????????????????????????????????藝等

外周血????????????????????????????栓塞微球及其制備方法和載

管介入????????????????????????????藥栓塞微球?202211055158.X

??????可降解微球????????微球制備技術(shù)?????????????????????????????乳液懸浮聚合微球制備工藝

及腫瘤????????????????????????????栓?塞?微?球?的?制?備?方?法

介入醫(yī)????????????????????????????202310011511.2

療器械????????????????????????????栓塞微球及其制備方法和載

研究開???放射性微球????????微球制備技術(shù)??????藥栓塞微球?202211055158.X???Y2O3?微球制備工藝

發(fā)項目????????????????????????????栓?塞?微?球?的?制?備?方?法

募投項?????腫瘤介入

??????????????????所需核心技術(shù)???????現(xiàn)有已申請/授權(quán)專利?????????核心工藝

?目??????相關(guān)產(chǎn)品

????????對于全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目擬生產(chǎn)的腫瘤介入醫(yī)療器械項目，公司已具

??????備和掌握相關(guān)產(chǎn)品的核心技術(shù)和工藝，核心技術(shù)對應(yīng)的專利已獲授權(quán)或正在申請中，且

??????已通過制作實驗或臨床樣品方式具備和掌握核心生產(chǎn)工藝；對于外周血管介入及腫瘤介

??????入醫(yī)療器械研究開發(fā)項目擬研發(fā)的產(chǎn)品，公司已具備微球相關(guān)制備的核心技術(shù)，但是仍

??????需有待在項目實施過程中進一步研發(fā)其他如研發(fā)釔?89?元素負(fù)載微球技術(shù)等核心技術(shù)和

??????工藝。

????????（二）前述兩個募投項目均涉及腫瘤介入領(lǐng)域的原因并說明具體差異，項目是否

??????擬研發(fā)還是規(guī)模化生產(chǎn)，本次募投項目實施的合理性和可行性，相關(guān)研發(fā)與生產(chǎn)風(fēng)險

??????是否充分披露

??????擁有多款不同進度在研產(chǎn)品，并且看好腫瘤介入市場發(fā)展，且兩個募投項目涉及的主

??????要差異為不同腫瘤介入產(chǎn)品且系不同類型的募投項目

????????本次募投項目全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目新增腫瘤介入產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)能和生

??????產(chǎn)以及外周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器械研究開發(fā)項目擬進行腫瘤介入產(chǎn)品研發(fā)，主要

??????考慮到：（1）腫瘤介入市場規(guī)模較大，未來有較大發(fā)展空間。根據(jù)億歐智庫預(yù)測，

??????齊及應(yīng)對市場的競爭，公司亦布局了腫瘤介入板塊業(yè)務(wù)；（3）腫瘤介入與公司現(xiàn)有業(yè)

??????務(wù)在經(jīng)銷商渠道、終端醫(yī)院及科室等存在一定重合，未來能利用現(xiàn)有的渠道資源開展銷

??????售，產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，具體參見本回復(fù)“一、結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)品情況，說明腫瘤介入醫(yī)療器械

??????項目與現(xiàn)有產(chǎn)品在技術(shù)來源、應(yīng)用領(lǐng)域、客戶群體等方面的聯(lián)系，是否屬于募集資金投

??????向主業(yè)”相關(guān)回復(fù)。

????????全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目擬生產(chǎn)多種全新的腫瘤介入醫(yī)療器械，包括

??????TIPS?覆膜支架系統(tǒng)、經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺體系、顯影栓塞微球、外周介入微導(dǎo)管、栓塞

??????微球及封堵止血系統(tǒng)六款產(chǎn)品，與外周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器械研究開發(fā)項目擬研

發(fā)的兩款放射性微球和可降解微球，主要差異為：（1）兩個募投項目中的腫瘤介入產(chǎn)

品均為不同的產(chǎn)品，具體產(chǎn)品不存在重合；（2）兩個募投項目為不同類型研發(fā)項目，

①全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目上述六款腫瘤介入產(chǎn)品在本次募投項目建成后擬

進行規(guī)模化生產(chǎn)。其中全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項目雖然目前上述六款產(chǎn)品尚未獲

批上市，預(yù)計將于全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化項目生產(chǎn)基地建成（預(yù)計?2025?年）前或建

成后不久獲批上市，其中?TIPS?覆膜支架已開展上市前臨床試驗，預(yù)計將于?2025?年度獲

證，此外還有多款產(chǎn)品如經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺系統(tǒng)、顯影栓塞微球、外周介入微導(dǎo)管等預(yù)

計陸續(xù)于?2024?年起獲證，且預(yù)計將于?2026?年及之前獲批上市六款產(chǎn)品。該募投項目主

要系規(guī)模化生產(chǎn)，上述六款產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)支出系公司使用自有資金完成；②外周血管介

入及腫瘤介入醫(yī)療器械研究開發(fā)項目上述兩款腫瘤介入產(chǎn)品擬在本次募投項目實施過

程中進行研發(fā)。目前處于預(yù)研狀態(tài)，公司已就產(chǎn)品基本信息、技術(shù)維度、臨床需求、市

場空間等進行了論證。

??公司目前已掌握本次募投實施所需要的核心技術(shù)和工藝，具體參見本回復(fù)“三/（一）

具體說明公司是否已具備和掌握腫瘤介入醫(yī)療器械項目實施所需的核心技術(shù)和工藝”，

本次募投實施具有合理性和可行性。

??公司已在募集說明書中“六、與本次發(fā)行相關(guān)的風(fēng)險因素”之“（五）募集資金投資

項目風(fēng)險”中披露如下：

??“2、募集資金投資項目研發(fā)和注冊風(fēng)險

??國家對醫(yī)療器械實行分類注冊制度，新產(chǎn)品研發(fā)須經(jīng)過設(shè)計驗證、注冊檢測、臨床

試驗（如需）、注冊審批等階段，獲得境內(nèi)外相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證或獲得其

他上市前許可、認(rèn)證、備案等手續(xù)后方可上市銷售。本次募投項目“全球總部及創(chuàng)新與

產(chǎn)業(yè)化基地項目”存在部分產(chǎn)品尚在研發(fā)過程和未取得注冊證或者未完成其他上市前許

可、認(rèn)證、備案等手續(xù)的情形，鑒于主動脈、外周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器械產(chǎn)品注

冊前置程序較多，周期較長，公司可能存在研發(fā)產(chǎn)品無法及時完成批準(zhǔn)上市的風(fēng)險。如

果本次募投項目部分產(chǎn)品無法按計劃獲準(zhǔn)上市，進而延緩產(chǎn)品上市推廣進程，可能導(dǎo)致

募投項目實施進度不及預(yù)期，給產(chǎn)品的市場銷售帶來不確定性，進而導(dǎo)致募投項目存在

效益不及預(yù)期的風(fēng)險。

??公司對本次募集資金投資項目的實施進行了相應(yīng)的設(shè)計和規(guī)劃，但募投項目的實施

對公司的組織和管理水平提出了較高的要求。募投項目具體的實施過程中存在一定的不

確定性，包括自然災(zāi)害、資金到位情況、人員安排情況等各項內(nèi)外部因素。此外，本次

募投項目效益測算主要基于當(dāng)前的宏觀經(jīng)濟環(huán)境、國家產(chǎn)業(yè)政策、行業(yè)競爭水平和公司

經(jīng)營情況等條件。考慮到本次募投項目建設(shè)及實施周期較長，在項目實際實施及后期經(jīng)

營的過程中，若公司未來在生產(chǎn)工藝的運用、生產(chǎn)效率的提升、人才隊伍的建設(shè)等上述

等方面不及預(yù)期、發(fā)生重大變化或出現(xiàn)某些不曾預(yù)估的因素，會對項目的投產(chǎn)時間、量

產(chǎn)能力、效益測算情況以及實施效果造成不利影響，存在募投項目實施進度及效益不及

預(yù)期的風(fēng)險。”

??四、請保薦機構(gòu)對上述事項進行核查并發(fā)表明確意見。

??（一）核查程序

??針對上述事項，保薦機構(gòu)履行了以下核查程序：

與現(xiàn)有業(yè)務(wù)在技術(shù)來源、應(yīng)用領(lǐng)域、客戶群體等聯(lián)系；查閱發(fā)行人相關(guān)的董事會、監(jiān)事

會會議文件和公告文件，了解本次募集資金總額調(diào)減的具體情況；

相關(guān)負(fù)責(zé)人，了解本次募投項目的具體內(nèi)容，在主動脈介入、外周血管介入、腫瘤介入

領(lǐng)域的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化具體安排與計劃、預(yù)期產(chǎn)能以及市場需求情況；

所需的核心技術(shù)和工藝，兩個募投項目均涉及腫瘤介入領(lǐng)域的原因及具體差異，本次募

投項目實施的合理性和可行性；查詢公開披露的募集說明書等文件，確認(rèn)相關(guān)研發(fā)與生

產(chǎn)風(fēng)險是否充分披露。

??（二）核查意見

??經(jīng)核查，保薦機構(gòu)認(rèn)為：

在技術(shù)來源、應(yīng)用領(lǐng)域、客戶群體與現(xiàn)有產(chǎn)品存在聯(lián)系，本次募投項目“全球總部及創(chuàng)

新與產(chǎn)業(yè)化基地項目”及“外周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器械研究開發(fā)項目”腫瘤介入

產(chǎn)品屬于公司投向主業(yè)；此外，公司已于?2023?年?5?月?23?日召開董事會調(diào)減募集資金規(guī)

模，本次募集資金規(guī)模調(diào)減后，公司擬使用自有資金投入腫瘤介入相關(guān)生產(chǎn)和研發(fā)；

介入、腫瘤介入產(chǎn)品，建設(shè)期為?3?年，產(chǎn)能爬坡期為?5?年，擬生產(chǎn)產(chǎn)品目前尚未獲批的

產(chǎn)品預(yù)計主要集中于項目建設(shè)期獲批，少量于產(chǎn)能爬坡期獲批；外周血管介入及腫瘤介

入醫(yī)療器械研究開發(fā)項目主要研發(fā)外周血管介入及腫瘤介入產(chǎn)品，建設(shè)期為?5?年，研究

開發(fā)項目的投向構(gòu)成明確，并具有合理性；本次募投項目全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地

建成達(dá)產(chǎn)后產(chǎn)能為?800,164?根/瓶，系結(jié)合未來市場需求、現(xiàn)有及未來市占率綜合確定；

核心技術(shù)和工藝，對于外周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器械研究開發(fā)項目擬研發(fā)的腫瘤介

入產(chǎn)品，公司已具備微球相關(guān)制備的核心技術(shù)和工藝，但是仍需有待在項目實施過程中

進一步研發(fā)其他相關(guān)核心技術(shù)和工藝；兩個募投項目“全球總部及創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化基地項

目”和“外周血管介入及腫瘤介入醫(yī)療器械研究開發(fā)項目”均涉及腫瘤介入領(lǐng)域主要原

因系公司目前已布局該板塊業(yè)務(wù)，擁有多款不同進度在研產(chǎn)品，并且看好腫瘤介入市場

發(fā)展；兩個募投項目涉及的主要差異為不同的腫瘤介入產(chǎn)品且分別為產(chǎn)業(yè)化和研發(fā)兩個

不同類型的募投項目；本次募投實施具有合理性和可行性，相關(guān)研發(fā)與生產(chǎn)風(fēng)險已在募

集說明書等文件中披露。

保薦機構(gòu)總體意見：

??對本回復(fù)材料中的發(fā)行人回復(fù)（包括補充披露和說明的事項），本保薦機構(gòu)均已進

行核查，確認(rèn)并保證其真實、完整、準(zhǔn)確。

（本頁無正文，為《關(guān)于上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司向特定對象發(fā)行

股票申請文件的審核問詢函的回復(fù)》之蓋章頁）

?????????????????上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司

??????????????????????????????年???月???日

??????????????????發(fā)行人董事長聲明

??本人已認(rèn)真閱讀上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司本次審核問詢函回復(fù)

報告的全部內(nèi)容，本人承諾本回復(fù)報告不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并對

上述文件的真實性、準(zhǔn)確性、完整性、及時性承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

發(fā)行人董事長簽名：

??????????????彭???博

??????????????????????上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司

???????????????????????????????????年???月???日

（本頁無正文，為《關(guān)于上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司向特定對象發(fā)行

股票申請文件的審核問詢函的回復(fù)》之蓋章頁）

??保薦代表人簽名：_______________?________________

??????????????????伍???韻?????????????劉思嘉

??????????????????????????????????????????中國國際金融股份有限公司

??????????????????????????????????????????????年???月???日

?????????????保薦人法定代表人聲明

??本人已認(rèn)真閱讀《關(guān)于上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司向特定對象發(fā)

行股票申請文件的審核問詢函的回復(fù)》的全部內(nèi)容，了解本回復(fù)報告涉及問題的核查過

程、本公司的內(nèi)核和風(fēng)險控制流程，確認(rèn)本公司按照勤勉盡責(zé)原則履行核查程序，本回

復(fù)報告不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并對上述文件的真實性、準(zhǔn)確性、完

整性、及時性承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

??法定代表人：

?????????????沈如軍

????????????????????????????中國國際金融股份有限公司

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?????????????保薦人首席執(zhí)行官聲明

??本人已認(rèn)真閱讀《關(guān)于上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司向特定對象發(fā)

行股票申請文件的審核問詢函的回復(fù)》的全部內(nèi)容，了解本回復(fù)報告涉及問題的核查過

程、本公司的內(nèi)核和風(fēng)險控制流程，確認(rèn)本公司按照勤勉盡責(zé)原則履行核查程序，本回

復(fù)報告不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并對上述文件的真實性、準(zhǔn)確性、完

整性、及時性承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

??首席執(zhí)行官：

?????????????黃朝暉

????????????????????????????中國國際金融股份有限公司

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